河南省食品药品评价中心药品监测科科长——夏旭东（2009届校友）

　　夏旭东，男，中共党员，2009年毕业于澳门新葡萄新京app官网，获得药剂学硕士学位，后经统一招录进入河南省食品药品评价中心工作至今，现任药品监测科科长。工作以来主要成绩如下：

　　一、思想政治方面

　　坚持党的基本路线，认真贯彻落实党和国家的方针政策，学习邓小平理论、“三个代表”和科学发展观的重要理论，认真学习党的十八大会议精神，认真学习贯彻党的十八届三中、四中全会精神，认真执行党的群众路线教育实践活动的总要求和总部署，严格遵守国家的法律和各项规章制度。

　　二、业务工作方面

　　药品科是评价中心最大的业务科室，2013年任科室负责人以来，带领全科同志共同完成了报表分析评价、报告(书)撰写上报、预警信号处理、突发事件处置、企业风险沟通、科研课题研究、业务宣传培训、基层工作调研和化妆品监测等工作。

　　(一)日常药品安全预警

　　一是通过国家药品不良反应监测系统，每天对收到的一般/严重/死亡药品不良反应报告进行分析评价，对报告评价中发现的非预期不良反应、不合理用药问题以及疑似药品质量问题进行深入分析，必要时召开专家咨询会。对经确认的风险，及时上报国家ADR中心和省局，并按照程序调查处理。二是充分利用国家药品不良反应信息预警平台功能，在国家预警规则基础上，又专门针对“寒战”、“发热”等热源反应表现设置了预警规则，并制定了预警信号处置、上报流程。截止目前，平台共提示出近500条预警信息，对每一起预警信息均仔细甄别、判断，定性为质量事件的，及时调查处理。

　　(二)药品风险信号提取

　　每季度均召开科室讨论会，对收集到的药品不良反应报告进行深入分析以提取药品风险信号，并对每一个信号从说明书对比、国内外文献查阅、专家访谈等多方面进行大量的关联性验证，对确定的风险及时上报国家中心。截至目前，共提取信号20余条，包括七叶皂苷钠注射液致静脉炎风险;注射用单磷酸阿糖腺苷儿童使用风险;复方氨基酸18AA致过敏性休克风险;双氯芬酸钠肠溶片引发哮喘风险;雷尼替丁口服制剂导致严重过敏反应的风险;甲硝唑制剂导致心脏损伤风险;克林霉素注射制剂导致低钾血症风险等。其中有6个风险信号国家ADR中心已课题的形式委托省中心进行再次深入分析评价，以期最终为说明书的修改完善和临床合理用药提供技术依据。

　　(三)严重/群体药品不良事件处置

　　国家食品药品监督管理总局通过药品不良反应监测发现药品质量问题，已成为有效监管的手段之一。对发生在河南的每一起严重/群体药品不良事件，力求做到早预警、早发现、早汇报、早处置。从2010年至今，共处置了10余起严重/群体不良事件，其中包括胞磷胆碱群体不良事件、双黄连注射液群体不良事件、红花注射液群体不良事件等。其中，2014年11月份发生在河南、广西的胞磷胆碱不良反应/事件再次发挥了河南中心在群体事件处置中的作用。

　　事件经过如下：

　　2014年11月26日，国家药品不良反应预警平台产生了一例安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液(批号：131229)预警信号，涉及病例报告15例，其中有1例发生在河南驻马店市，另14例发生在广西。ADR表现：寒战、高热等。

　　由于在2014年9月份，我省驻马店上蔡县塔桥镇卫生院因使用安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液(批号：131228)发生5例不良反应表现为寒战、高热的不良事件，经调查并抽检，结果表明“可见异物项”不符合规定。

　　因此，在对批号为131229的预警信号处理分析时，考虑到131228与131229批号较靠近，我于是将131228批次检验结果及时上报国家中心。国家中心高度重视此信息，并立刻上报国家总局。随后广西壮族自治区局进行了加急检验，经检验，产品质量不合格。最后国家总局先后两次通报了安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液的不良事件发生及产品召回情况。

　　该起事件的快速高效处置，得益于河南省中心、驻马店市中心前期对131228批号产品的调查处置，更得益于全体监测人员思想上高度警惕和业务技能的娴熟。

　　在以后的工作中，我会带领科室人员，继续加强风险预警监测，为公众用药安全站好岗、放好哨，确保在我省发生的每一起严重/群体不良事件，早发现、早上报、早分析、早处置，最终确保全省人民群众用药安全。

　　（河南省十大食品药品监管卫士候选人事迹材料）